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A qualidade no núcleo dos processos

Fabricar de acordo com os padrões mais rigorosos

Uma das principais preocupações dos Laboratórios Arkopharma consiste em oferecer produtos inovadores, seguros e de qualidade, desenhados, fabricados e distribuídos em conformidade com os requisitos regulamentares e normativos. O Grupo põe em marcha processos inovadores, promovidos pela orientação para o progresso, aumentando constantemente o grau de exigência e o nível de qualidade global.

Fabricar de acordo com os padrões mais rigorosos

O objetivo da gestão por processos (definida por uma norma AFNOR) é decompor a atividade em processos e supervisioná-los para que estejam de acordo com os objetivos estratégicos da empresa. Existem três tipos de processos:

Processos de “Gestão”
Servem para definir a orientação empresarial, analisar e atribuir os recursos necessários ;

Processos de “Realização” ,
Também chamados processos operacionais, que implicam uma relação direta com o cliente ;

Processos de “Apoio”,
São imprescindíveis para o fabrico do produto, mas o cliente não intervém de forma direta.

Cada processo conta com uma ficha detalhada e com um modelo. Os instrumentos de medida e de acompanhamento são definidos nesta ficha. A documentação do sistema de gestão da qualidade é representada através de uma pirâmide documental, em cujo vértice se encontra o Manual de Qualidade e em seguida as fichas dos processos, os procedimentos, as instruções e os registos.

« Esta visão da qualidade tenta implementar um conjunto de boas práticas que nos permita ir para além dos controlos realizados no produto final. » Responsável da Equipa de Qualidade

De facto, a qualidade é tida em consideração e integrada no processo de desenvolvimento de todos os produtos desde o início.

Importância do laboratório de controlo

O controlo dos dispositivos médicos dos Laboratórios Arkopharma é uma atividade essencial e complementar à avaliação e inspeção. Fornece conhecimentos técnicos e científicos independentes sobre a qualidade dos dispositivos médicos e sobre a segurança na sua utilização.

Hoje em dia, o serviço de controlo de qualidade do Grupo Arkopharma conta com mais de 60 colaboradores focados num objetivo comum: oferecer e garantir produtos seguros e de qualidade.

As normas de controlo

  • Regulamentos e diretivas alimentares europeus ;
  • Farmacopeias: europeia, francesa ou de outros países (por ex. USP…). ;
  • Relatórios de registo ;
  • Normas ISO e AFNOR, Codex alimentarius ;
  • Diretrizes ICH e EMA.

As análises realizadas

  • Identificação (conformidade) ;
  • Análise quantitativa dos princípios ativos (qualidade) ;
  • Análise quantitativa de eventuais contaminantes (pesticidas, metais pesados) ;
  • Análise microbiológica (conformidade sanitária)

As técnicas utilizadas

  • Cromatografia em camada fina ;
  • Cromatografia líquida de alta eficiência ;
  • Cromatografia gasosa ;
  • Espetroscopia de infravermelhos ;
  • • Espetroscopia de absorção atómica.