
Uma das principais preocupações dos Laboratórios Arkopharma consiste em oferecer produtos inovadores, seguros e de qualidade, desenhados, fabricados e distribuídos em conformidade com os requisitos regulamentares e normativos. O Grupo põe em marcha processos inovadores, promovidos pela orientação para o progresso, aumentando constantemente o grau de exigência e o nível de qualidade global.
Fabricar de acordo com os padrões mais rigorosos
O objetivo da gestão por processos (definida por uma norma AFNOR) é decompor a atividade em processos e supervisioná-los para que estejam de acordo com os objetivos estratégicos da empresa. Existem três tipos de processos:
Processos de “Gestão”
Servem para definir a orientação empresarial, analisar e atribuir os recursos necessários ;
Processos de “Realização” ,
Também chamados processos operacionais, que implicam uma relação direta com o cliente ;
Processos de “Apoio”,
São imprescindíveis para o fabrico do produto, mas o cliente não intervém de forma direta.
Cada processo conta com uma ficha detalhada e com um modelo. Os instrumentos de medida e de acompanhamento são definidos nesta ficha. A documentação do sistema de gestão da qualidade é representada através de uma pirâmide documental, em cujo vértice se encontra o Manual de Qualidade e em seguida as fichas dos processos, os procedimentos, as instruções e os registos.
« Esta visão da qualidade tenta implementar um conjunto de boas práticas que nos permita ir para além dos controlos realizados no produto final. » Responsável da Equipa de Qualidade
De facto, a qualidade é tida em consideração e integrada no processo de desenvolvimento de todos os produtos desde o início.
Importância do laboratório de controlo
O controlo dos dispositivos médicos dos Laboratórios Arkopharma é uma atividade essencial e complementar à avaliação e inspeção. Fornece conhecimentos técnicos e científicos independentes sobre a qualidade dos dispositivos médicos e sobre a segurança na sua utilização.
Hoje em dia, o serviço de controlo de qualidade do Grupo Arkopharma conta com mais de 60 colaboradores focados num objetivo comum: oferecer e garantir produtos seguros e de qualidade.
As normas de controlo
- Regulamentos e diretivas alimentares europeus ;
- Farmacopeias: europeia, francesa ou de outros países (por ex. USP…). ;
- Relatórios de registo ;
- Normas ISO e AFNOR, Codex alimentarius ;
- Diretrizes ICH e EMA.
As análises realizadas
- Identificação (conformidade) ;
- Análise quantitativa dos princípios ativos (qualidade) ;
- Análise quantitativa de eventuais contaminantes (pesticidas, metais pesados) ;
- Análise microbiológica (conformidade sanitária)
As técnicas utilizadas
- Cromatografia em camada fina ;
- Cromatografia líquida de alta eficiência ;
- Cromatografia gasosa ;
- Espetroscopia de infravermelhos ;
- • Espetroscopia de absorção atómica.