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La qualité au cœur des processus

Herstellung nach den strengsten Standards

Proposer des produits innovants, sûrs et de qualité, conçus, fabriqués et distribués dans le respect des référentiels réglementaires et normatifs est au centre des préoccupations des laboratoires Arkopharma. Les activités du groupe mettent en œuvre des process innovants, portés par une démarche de progrès qui augmente constamment le degré d’exigence et le niveau de qualité globale.

Fabriquer selon les standards les plus stricts

L’objectif du management par les processus (défini par une norme AFNOR) est de décomposer l’activité en processus et de les mettre sous contrôle afin de les faire concorder avec les objectifs stratégiques de l’entreprise. Trois types de processus sont distingués :

Processus de « Management »
qui définit les orientations de l’entreprise, analyse et attribue les ressources nécessaires ;

Processus de « Réalisation »,
aussi appelés processus opérationnels, qui entrent en relation directe avec le client ;

Processus « Supports »,
indispensables pour la réalisation du produit mais dans lesquels le client n’a pas lieu d’intervenir de manière directe.
 

Chaque processus fait l’objet d’une fiche détaillée et d’un pilote désigné. Les outils de mesure et de surveillance sont définis dans cette fiche. La documentation du système de management de la Qualité est représentée par la pyramide documentaire qui comprend, au sommet, le manuel Qualité puis, successivement les fiches processus, les procédures, les instructions et les enregistrements.

« Cette approche de la qualité vise à mettre en place des bonnes pratiques qui permettent d’aller au-delà des contrôles effectués sur le produit fini. » Responsable équipe Qualité

De fait, la qualité est pensée et intégrée dès le départ du processus de développement et de mise au point des produits quels qu’ils soient.

Focus sur le laboratoire de contrôle

Le contrôle des produits de santé par les laboratoires Arkopharma est une activité essentielle et complémentaire de l’évaluation et de l’inspection. Elle apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé et leur sécurité d’emploi.

Aujourd’hui, le service contrôle qualité du groupe Arkopharma emploie plus de 60 collaborateurs tous tournés vers un objectif commun : offrir et garantir des produits de qualité et sûrs.

Référentiels de contrôle

  • Règlements et directives Européennes alimentaires ;
  • Pharmacopées : Européenne, Française, ou autres pays (ex. USP…) ;
  • Dossiers d’enregistrement ;
  • Normes et référentiels ISO et AFNOR, Codex alimentarius ;
  • Guidelines ICH et EMEA.

Analyses effectuées

  • Identification (conformité) ;
  • Dosage des principes actifs (qualité) ;
  • Dosage des éventuels contaminants (pesticides, métaux lourds) ;
  • Analyse microbiologique (conformité sanitaire).

Techniques utilisées

  • Chromatographie sur couche mince ;
  • Chromatographie liquide haute performance ;
  • Chromatographie en phase gazeuse ;
  • Spectrométrie infrarouge ;
  • Spectrométrie d’absorption atomique.