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La calidad en el núcleo de los procesos

Fabricado según los estándares más estrictos

Una de las principales inquietudes de los Laboratorios Arkopharma consiste en ofrecer productos innovadores, seguros y de calidad, diseñados, fabricados y distribuidos de conformidad con los marcos reglamentarios y normativos. El Grupo pone en marcha procesos innovadores, promovidos por su orientación al progreso, que aumenta constantemente el grado de exigencia y el nivel de calidad global.

Fabricar según los estándares más estrictos

El objetivo de la gestión mediante procesos (definida por una norma AFNOR) es descomponer la actividad en procesos y supervisarlos para que concuerden con los objetivos estratégicos de la empresa. Existen tres tipos de procesos:

Procesos de gestion

Procesos de «Gestión»
Sirven para definir la orientación empresarial, analizar y asignar los recursos necesarios;

Procesos de realizacion

Procesos de «Realización»,
También llamados procesos operacionales, que implican una relación directa con el cliente;

Procesos apoyo

Procesos «Apoyo»,
Son imprescindibles para la fabricación del producto, pero en ellos el cliente no interviene de manera directa.

Cada proceso cuenta con una ficha detallada y de un modelo. Los instrumentos de medida y de seguimiento se definen en esta ficha. La documentación del sistema de gestión de la Calidad se representa a través de una pirámide documental en cuyo vértice se encuentra el manual de Calidad y a continuación las fichas de los procesos, los procedimientos, las instrucciones y los registros.

«Esta visión de la calidad intenta implantar un conjunto de buenas prácticas que nos permita ir más allá de los controles realizado sobre el producto final». Responsable del Equipo de Calidad

De hecho, la calidad se toma en consideración y se integra en el proceso de desarrollo y puesta a punto de todos productos desde su inicio.

Importancia del laboratorio de control

El control de productos sanitarios de los Laboratorios Arkopharma es una actividad esencial y complementaria a la evaluación e inspección. Aporta unos conocimientos técnicos y científicos independientes sobre la calidad de los productos sanitarios y su seguridad de uso.

Hoy en día, el servicio de control de calidad del Grupo Arkopharma cuenta con más de 60 colaboradores enfocados en un objetivo común: ofrecer y garantizar productos seguros y de calidad.

Las normas de control

  • Reglamentos y directivas alimentarias europeas;
  • Farmacopea: europea, francesa, o de otros países (p.ej. USP…) ;
  • Informes de registro;
  • Normas ISO y AFNOR, Codex alimentarius;
  • Directrices ICH y EMEA.

Los análisis realizados

  • Identificación (conformidad) ;
  • Análisis cuantitativo de los principios activos (calidad) ;
  • Análisis cuantitativo de eventuales contaminantes (pesticidas, metales pesados) ;
  • Análisis microbiológico (conformidad sanitaria).

Las técnicas utilizadas

  • Cromatografía en capa fina;
  • Cromatografía líquida de alta eficacia;
  • Cromatografía de gases;
  • Espectroscopia infrarroja;
  • Espectroscopia de absorción atómica.